信达生物(01801)发布公告，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)扼制剂捷帕力®(匹妥布替尼)精致赢得中国国度药品监督处治局(NMPA)批准新增符合症，用于调整既往经由至少包含BTK扼制剂在内的一种系统率疗的成东谈主慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
{jz:field.toptypename/}匹妥布替尼是一种高遴荐性激酶扼制剂，接管新式招引机制，不错在既往接受过共价BTK扼制剂(包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼或奥布替尼)调整的CLL/SLL患者中从头开发对BTK的扼制作用，并不时靶向BTK通路的获益。匹妥布替尼行为一种非共价(可逆)BTK扼制剂，于2023年1月赢得好意思国食物药品监督处治局(FDA)批准。2024年10月，匹妥布替尼在中国获批，单药适用于既往接受过至少两种系统性调整(含BTK扼制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成东谈主患者。
这次新符合症获批是基于外洋多中心、立时对照的BRUINCLL-321III期盘考甘休。BRUINCLL-321是公共首个在既往接受过共价BTK扼制剂(cBTKi)调整的CLL/SLL患者中开展的立时III期检会，j9game共纳入238例患者，旨在对比匹妥布替尼单药调整与盘考者遴荐的idelalisib筹办利妥昔单抗(IdelaR)或苯达莫司汀筹办利妥昔单抗(BR)决策的疗效与安全性。盘考甘休显现，匹妥布替尼显然蔓延患者的中位无进展糊口期(PFS)(14.0个月vs8.7个月，风险比[HR]=0.54)，且因调整联系不良事件导致的停药率更低(5.2%vs21.1%)，进一步考证了其在共价BTK扼制剂经治东谈主群中的疗效与耐受性上风3。
捷帕力®(匹妥布替尼)本次在中国获批CLL/SLL是该界限的紧要冲突，标识着我国CLL/SLL患者能同步受益于这一公共革命恶果。公司将充分发达在肿瘤界限的培育品牌和专科的买卖化才略，致力于于加快这一革命疗法的可及性，惠及更多亟需调整的癌症患者。